EU irányelv a beteginformációkról – információ igen, reklám nem

2011.11.17 10:51

A gyógyszeripar a betegeket csak semlegesen és érthetően informálhatja a felírásköteles gyógyszerekről – a reklám továbbra is tilos marad. Ez a lényeges tartalma az átdolgozott javaslatnak, az un. „beteginformációs irányelvnek” amelyet az Európai Bizottság az utolsó héten fogadott el. A Gyógyszerelőállítók Szövetsége (BAH) a fejlődést elvileg üdvözölte. Mindenesetre a BEUC, az európai fogyasztói szervezet a tervezett szabályozásokkal nem elégedett.

Az új javaslatok megállapítják, hogy az ipar hogyan informálhatja a nyilvánosságot a felírásköteles gyógyszerekről. Az orvosok, gyógyszerészek és fogyasztói szervezetek kritikája miatt az európai képviselők az eredeti javaslatot, amelyet 2008-ban az akkor még illetékes ipari biztos, Günter Verheugen terjesztett elő, elutasították. Ez lazította volna a felírásköteles gyógyszerek reklámtilalmát. Az utolsó európai választás után a gyógyszerpolitika iránti illetékességet az ipari biztosról az egészségügyi biztosra helyezték át.

A most illetékes biztos, John Dalli alaposan átdolgozott javaslatait az Európai Bizottság október 11-én elfogadta. Ezek az utolsó és leghevesebb vitatott részei az EU gyógyszercsomagjának, amely ezenkívül a farmakovigilanciával és a gyógyszerhamisítások elleni harccal foglalkozik.


Szűk előirányzatok a megengedett információkra


Az átdolgozott javaslatokkal fenntartják a felírásköteles gyógyszerek reklámtilalmát, ezenkívül megállapítják, hogy ezekről a gyógyszerekről csak bizonyos információk megengedettek. Az információknak ezenkívül elismert minőségi kritériumoknak kell megfelelniük, különösen semlegeseknek, korrekteknek és érthetőknek kell lenniük.

Ezenkívül korlátozták azokat a kommunikációs csatornákat, amelyeken keresztül terjeszteni szabad az információkat: a felírásköteles gyógyszerekről való információk közlése az általános nyomtatott médiumokban tilos, ezzel szemben az információk regisztrált weboldalakon vagy olyan médiumokon keresztül, amelyek csak megrendelésre kaphatók, megengedettek.

A CDU európai képviselője utalt arra, hogy az Európai Bizottság messzemenően az Európai Parlament állásfoglalását követi. A javaslat számos biztonsági intézkedést tartalmaz, amelyek az ipar számára nem teszik lehetővé, hogy termékeik részére reklámokat terjesszenek. A képviselő a legfontosabb változást abban látja, hogy az iparnak a betegeknek szánt információkat a közlés előtt engedélyeztetnie kell.

Ezenkívül az Európai Bizottság a most előterjesztett javaslatokkal néhány még meglévő gyengeségeket ki akar küszöbölni az új farmakovigilancia előírásokban. A jövőben a tagországok és az Európai Bizottság súlyos biztonsági kockázatok gyanúja alapján kötelesek egy kockázatértékelő eljárást indítani.


Egyetértés és kritika


A BAH üdvözli azt a lehetőséget, hogy a felírásköteles gyógyszerekről az Interneten információkat lehet rendelkezésre bocsátani, mindenesetre bizonyos körülmények között.

A BEUC európai fogyasztóvédelmi szervezete aggályosnak mutatkozott a tervezett szabályozások miatt. Ezek továbbra is lehetővé tesznek egy „rejtett reklámot,” különösen azért, mert a gyógyszervállalatok maguk dönthetnek arról, hogy mely gyógyszerekről és mely indikációkról informálnak. Ez ahhoz fog vezetni, hogy mindenekelőtt a profitábilis gyógyszerekről fognak informálni – ettől fél a BEUC.

A gyógyszervállalatoknak továbbra is megengedett, hogy információkat közöljenek az orvosi praxisokkal és a gyógyszertárakkal, amelyeket továbbadhatnak a betegeknek. Bár engedélyezik a közvetlen információkat az ipartól a betegeknek, de az engedélyezési eljárás körülményes és költséges. Az irányelv azt irányozza elő, hogy az információs anyagot 60 napon belül felül kell vizsgálni, azután engedélyezettnek számít. Ezért attól tartanak, hogy nagymennyiségű felülvizsgálandó anyag esetén ez vizsgálatlanul engedélyezettnek fog számítani, ha az engedélyezési hatóságok túlterheltek lesznek.

Az Európai Bizottság átdolgozott javaslatait most egy következő lépésben, mind az Európai Parlamentben, mind az Európai Tanácsban meg kell tárgyalni.



DAZ, 2011, 151, 42, 28.
(Tömörítvény)