- Aktuális
- Magunkról
- Kórházszövetség
- Alapszabály
- Tisztségviselők
- Tagjaink
- Tagoknak
- Határozatok, emlékeztetők
- Rendelet tervezetek
- Fórum
- Kórház szaklap
- Aktuális szám
- Belépés az újsághoz
- Archívum
- Médiaajánlat
- Megrendelés
- Rendezvények
- Kongresszus
- Egyéb rendezvények
- Egészségügyi hírek
- Belföldi hírek
- Nemzetközi hírek
- Archívum
- HOPE program
- Kézikönyv
- Kapcsolat
EU Harcban a hamisított gyógyszerek ellen
2011.10.03 10:07
A hamisított gyógyszerek határokat átlépő forgalma időközben olyan mértéket ért el, hogy az európai intézmények is cselekvésre kényszerülnek. Az Európai Parlament és az Európai Tanács ezért egy irányelvet hozott nyilvánosságra, hogy megakadályozza a hamisított gyógyszereknek a regális szállítási láncba való benyomulását.
A hamisított gyógyszerekkel való kereskedelem átlépi a nemzeti határokat és jelentős veszély az emberek egészségére. Ezért határozta el az Európai Parlament és az Európai Tanács a 2011/62/EU irányelvet, amelyet 2011június 8-án hozott nyilvánosságra. Az irányelv 2. cikkelye szerint az EU tagállamai kötelesek a szükséges jogi- és igazgatási előírásait 2013 január 2-ig kötelezővé tenniük a nemzeti jogban és ettől az időponttól kezdve alkalmazni.
Az európai irányelvvel a tagállamokon belül egy egységes jogot kell létrehozni. Ezek a szabályozások különösen a következőket foglalják magukba:
- a „hamisított gyógyszerek” fogalmának definíciója
- a kereskedők kötelesek a követelményeket teljesíteni a nagykereskedelem számára
- a gyógyszerek minőségének és a szállítási láncnak átláthatónak kell lenniük
- egy egységes logó bevezetése a küldő kereskedelemre
- minimális követelmények a szolgáltatók weboldalára az Interneten
- harmonizált biztonsági jelzések bevezetése a gyógyszerek azonosítására
Az Európai Tanács aktivitásai
Az Európai Tanács közgyűlése is rámutatott a növekvő veszélyre, ami Európában kiindul a hamisított gyógyszerekből. Ezért az Európai Tanács egy egyezményt dolgozott ki a harcra a hamisított gyógyszerek ellen. Ezt 2010 december 8-án a Minisztertanács döntötte el és a moszkvai konferencia alkalmából 2011 október 28-án írták alá a belépni kívánó szerződéses államok. A konvenció szövegét és a magyarázó megjegyzéseket nyilvánosságra hozták. A konvenció végrehajtására a nemzeti jogban egy speciális ratifikációs törvény szükséges.
A konvenció szerződéses államai belépésükkel kötelezik magukat különösen a következő tényállásokat szankcionálni:
- hamisított gyógyszerek előállítása,
- hamisított gyógyszerek forgalombahozatala,
- dokumentációk hamisítása,
- gyógyszerek előállítása és forgalombahozatala engedély nélkül és
- olyan gyógyszerészeti termékek forgalombahozatala, amelyek nem felelnek meg a
jogi követelményeknek.
A Medicrime Conventioba az Európai Tanács szerződéses államai léphetnek be, ez azonban nyitott olyan államok számára is, amelyek eddig nem tartoznak az Európai Tanácshoz.
Ezekkel a határozatokkal nemzetközileg először hoztak létre egy olyan szabályozást, amelynek tiltania és szankcionálnia kell a hamisított gyógyszerek előállítását és kereskedelmét.
DAZ aktuell, 2011, 151, 32, 26.
(Tömörítvény)