Ausztria: Generikumok a vizsgálópadon

2011.11.03 11:43

Mi a generikum?

Egy generikum egy olyan gyógyszer, amely hatóanyagokból azonos kvalitatív és kvantitatív összetétellel és azonos adagolási formával rendelkezik, mint a referenciagyógyszer és alkalmas tanulmányokkal igazolt annak a referenciagyógyszerrel való bioekvivalenciája.

Az eredeti készítménynek az EU-ban engedélyezettnek kell lennie. A különböző sóknak, észtereknek, izoméreknek, izomérek keverékének komplexei vagy egy hatóanyag derivátumai ugyanazon hatóanyagnak számítanak, kivéve ha azok tulajdonságai jelentősen különböznek a biztonság vagy hatékonyság tekintetében. Ebben az esetben az igénylőnek kiegészítő adatokat kell előterjesztenie, amelyek igazolják a különböző sók, észterek vagy egy engedélyezett hatóanyag biztonságát vagy hatékonyságát.

A vonatkozó generikumengedélyezés nem kötelezi az igénylőt, hogy előterjessze a klinikai kísérletek és vizsgálatok és az aggálytalansági kísérletek eredményeit, ha igazolni tudja, hogy a gyógyszernél egy referenciagyógyszer generikumáról van szó. Ezt adott esetben egy bioekvivalencia tanulmánnyal kell igazolni. Az eredeti gyógyszerekre és generikumoka a követelményekre és a szakvéleményezésre a hatóságok részéről a releváns adatoknál nem tesznek különbséget.

A generikumok fokozott alkalmazása az egészségügyi rendszer tehermentesítésére a politikai és társadalombiztosítás ügye. Ahhoz, hogy a felíró orvosok bizonytalansága ellen hasson, nemrég az Egészségügyi Minisztériumban egy szakmai konfrencia volt a generikumokról. A gyógyszeripar képviselője alapinformációkat adott a generikumokról és egyebek között megválaszolta azt a kérdést, hogy az illetékes hatóságok hogyan ellenőrzik a generikumok hatékonyságát.

Generikumokat csak az eredeti készítmény első engedélyezése után 10 évvel szabad a kereskedelembe hozni. Ha az eredeti készítménynél az első engedélyezés utáni nyolc éven belül egy új, jelentős indikációt adnak meg az engedélyezésre, akkor a határidő egy évvel meghosszabbodik. Lehetéges azonban generikumokat fejleszteni a határidő letelte előtt és az engedélyt megadni. Ennek példája a Viagra. Itt már engedélyezések vannak a generikumoka, de szabadalomvédettségi okokból jelenleg még nincsenek a piacon.

Egy gyógyszer fejlesztése a hatóanyag fejfedezésétől a preklinikai és klinikai tanulmányokon keresztül az engedélyezésig normál esetben 13-15 évig tart. Generikumoknál e lépések közül sok nem szükséges. „Értelmetlen egy ismert hatóanyagot mégegyszer 13 évig átfuttatni és kutatni valamint, ami már megtörtént” – mondta az engedélyezési intézet vezetője. Generikumok fejlesztésénél arról van szó, hogy egy készítményt fejlesszenek ki abban a formában, ami igazolhatóan megfelel az eredeti készítménynek. Ehhez bioekvivalencia tanulmányokat végeznek.

A bioekvivalencia tanulmányokban minden résztvevő először vagy az eredeti készítményt veszi be, és egy kiválasztási fázis után a generikumot, vagy fordítva. A célparamétereket meghatározzák a generikumra és a referenciatermékre ugyanazon kísréleti személyeknél és azután összehasonlítják. Gyakran kritizálják, hogy a bioekvivalencia tanulmányokat nem betegeken, hanem egészségeseken végzik. Ezt azzal indokolta, hogy meg kell állapítani a különbségeket az A és a B adagolási forma között. Ez csak akkor lehetséges, ha kikapcsolják a statisztikai háttérzajokat. Ezek az ingadozások mind egy egyénnél lépnek fel (pl. különbözően magas vérnyomás reggel és este) mind különböző egyének között.

Az előadó hangsúlyozta, hogy a hatóság részéről mind az eredeti készítmény előállítóját, mind a generikumelőállítót azonosan szigorúan ellenőrzik. Azokat a sorozatokat, amelyek nem felelnek meg, mind az eredeti készítményekből mind a generikumokból visszahívjuk. Az előállító országnak nincs befolyása a gyógyszerek minőségére.

Befejezésül a Clopidogrel példájára hivatkozott. Itt az előző évben a generikum sójának más farmakodinamiás hatását állapították meg, mint az eredetiét. Ez farmakológiailag rossz. Ha ilyet állapítanak meg a bioekvilencia tanulmány keretében, akkor a gyógyszer nem kap engedélyt. Csak azokat a készítményeket engedélyezik, amelyekben azt állapították meg, hogy a só nem mutat különbséget.

Medical Tribune, 2011, 43, 20, 24.
(Tömörítvény)